国食药监械(进)字2012第2403573号(变更批件)

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)法) Aspartate Aminotransferase

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试剂1:10×70mL,试剂2:10×21mL。

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变更内容：原注册证内容：1)产品名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(NADH法)；2)预期用途：用于定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。3)包装规格：试剂1：10×70 mL，试剂2：10×21 mL；4)主要组成成份：反应成分：试剂1：β-NADH，苹果酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，L-天门冬氨酸；试剂2： α-酮戊二酸，L-天门冬氨酸；5)生产地址：1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA。变更后的内容：1)产品名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)法)；2)预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。3)包装规格：试剂1：10×70 mL，试剂2：10×21 mL。4)主要组成成份：试剂1：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-NADH)、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、L-天门冬氨酸；试剂2：α-酮戊二酸、L-天门冬氨酸。(具体内容详见说明书)；5)生产地址：8365 ValleyPike Middletown, VA 22645 USA。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.09.29

2016.09.28

2014.02.24变更