肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401484号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit
型号规格
1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：雅培制药有限公司北京办事处；2)包装规格：100 测试，4×100测试；3)主要组成成份：包被了肌红蛋白抗体(小鼠，单克隆)的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。标记了吖啶酯的肌红蛋白抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。肌红蛋白样本稀释液，含有蛋白(牛)稳定剂，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠；4)预期用途：在具备STAT模式的ARCHITECT i系统上定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白。变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)包装规格：1×100测试/盒，4×100测试/盒。3)主要组成成份：微粒子、结合物、样本稀释液。(具体内容详见说明书)；4)预期用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的肌红蛋白。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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