经皮肾扩张器及套装(商品名：Amplatz) Amplatz Renal Dilators
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3664525号(更)
注册证编号
库克公司 Cook Incorporated
注册人住所
750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.
生产地址
1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460
产品名称
经皮肾扩张器及套装(商品名：Amplatz) Amplatz Renal Dilators
结构及组成
本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯，有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯，无接头扩张器材料为聚氯乙烯，锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌，一次性使用。
适用范围
用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。
备注
生产者名称由“CookUrological,Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”；生产者地址由“1100 West Morgan Street Spencer,Indianna 47460”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3664525号”变更为“国食药监械(进)字2012第3664525号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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