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肺炎军团菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TM肺炎军团菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) ) CaptiaTM Legionella Pneumophila IgG/IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3405206号
注册证编号
Trinity Biotech Plc
注册人住所
IDA Business Park, Bray Co. Wicklow, Ireland
生产地址
2823 Girts Road, Jamestown NY 14701, USA
代理人名称
广州市康润生物制品开发有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肺炎军团菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TM肺炎军团菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) ) CaptiaTM Legionella Pneumophila IgG/IgM
管理类别
3
型号规格
产品编号:2346980 ,包装规格:96人份/盒
结构及组成
军团菌抗原包被的微孔板、I型血清稀释液、临界质控品、强阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品、酶(HRP) 结合物、Ⅰ型底物溶液、Ⅰ型浓缩洗液(20倍浓缩)、终止液。产品有效期:试剂盒储存在2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定性检测临床可疑患者血清中军团菌1-6血清型的总(IgG和IgM)抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.20
有效期至
2017.11.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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