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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离/总前列腺特异性抗原测定试剂盒(时间分辨荧光法) PROSTATUSTM PSA Free/Total AutoDELFIA?
游离/总前列腺特异性抗原测定试剂盒(时间分辨荧光法) PROSTATUSTM PSA Free/Total AutoDELFIA?
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3404869号
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
游离/总前列腺特异性抗原测定试剂盒(时间分辨荧光法) PROSTATUSTM PSA Free/Total AutoDELFIA?
管理类别
3
型号规格
96人份试剂
结构及组成
标准品、抗-游离-PSA-铕示踪剂贮存液、抗-总-PSA-钐示踪剂贮存液、PROSTATUS PSA 分析缓冲液、抗-PSA微孔板、试剂盒条形码标签、备用的微孔板条形码标签和试剂盒批号匹配的质量控制证书。产品有效期：2–8°C条件下保存，有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于同步定量测定人血清中前列腺特异性抗原(总PSA)的总含量和游离PSA(未结合PSA)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.08
有效期至
2017.11.07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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