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结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)(商品名：Xpert(R) MTB/RIF ) MTB/RIF Assay

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3401153号

注册证编号

Cepheid AB

注册人住所

Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden

生产地址

Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden

代理人名称

天津仪美科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)(商品名：Xpert(R) MTB/RIF ) MTB/RIF Assay

管理类别

型号规格

10 人份/盒

结构及组成

内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2)，样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2-28℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本产品用于体外定性检测结核菌阳(涂片阳性或者细菌培养阳性)痰沉淀物样本中的结核分枝杆菌复合物DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.02.26

有效期至

2018.02.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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