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肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) Alere BinaxNOW(R) Streptococcus pneumoniae Antigen Card

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3401116号

注册证编号

Alere Scarborough, Inc.

注册人住所

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074

生产地址

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074

代理人名称

美艾利尔(中国)医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) Alere BinaxNOW(R) Streptococcus pneumoniae Antigen Card

管理类别

型号规格

22人份/盒

结构及组成

试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书)。产品有效期：储存于2-30℃,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.02.24

有效期至

2018.02.23

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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