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维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法) VB12
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2402092号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法) VB12
管理类别
2
型号规格
货号09544818(110748):500测试;货号07847260(110747):100测试
结构及组成
含维生素B12标记试剂和固相试剂、、维生素B12标准曲线卡。标记试剂(20.0ml/试剂盒):吖啶酯标记维生素B12 (~3ng/mL),置于含有叠氮钠(0.1%),蛋白稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中。固相试剂(20.0ml/试剂盒):与顺磁粒子共价结合的纯化猪内在因子(~0.025μg/mL),置于含有叠氮钠(0.1%),蛋白稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定人血清或血浆中维生素B12的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.28
有效期至
2017.05.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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