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免疫球蛋白分型检测试剂盒(毛细管电泳法) CAPILLARY IMMUNOTYPING
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401685号
注册证编号
SEBIA
注册人住所
Parc Technologique Léonard de Vinci- CP 8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA
生产地址
Parc Technologique Léonard de Vinci- CP 8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA
代理人名称
法国赛比亚公司上海代表处
代理人注册地址
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产品名称
免疫球蛋白分型检测试剂盒(毛细管电泳法) CAPILLARY IMMUNOTYPING
管理类别
2
型号规格
60人份/盒(CAPILLARYS IMMUNOTYPING),25人份/盒(MINICAP IMMUNOTYPING)
结构及组成
CAPILLARYS IMMUNOTYPING:A:CAPILLARYSIMMUNOTYPING试剂盒:试剂盒有60个即用型抗血清杯,每个抗血清杯检测一份样品。每个抗血清杯有7个孔,每个孔分别含有:一份分析缓冲液(ELP溶液,黄色),抗人类γ重链哺乳动物免疫球蛋白(粉红色),抗人类α重链哺乳动物免疫球蛋白(深蓝色),抗人类μ重链哺乳动物免疫球蛋白(黄绿色),抗人类κ(游离和结合)轻链哺乳动物免疫球蛋白(浅绿色),抗人类λ(游离和结合)轻链哺乳动物免疫球蛋白(浅蓝色),一份用于样品稀释的特定稀释液。每种试剂用一种无害染料染色。B:IT/IF质控品:IT/IF质控品 (冻干粉)1瓶。 MINICAPIMMUNOTYPING:A:MINICAP IMMUNOTYPING试剂盒:其每瓶试剂可用于检测多份样品。组成:样品稀释液(即用型),ELP溶液(即用型),抗人类γ重链哺乳动物免疫球蛋白(即用型),抗人类α重链哺乳动物免疫球蛋白(即用型),抗人类μ重链哺乳动物免疫球蛋白(即用型),抗人类κ(游离和结合)轻链哺乳动物免疫球蛋白(即用型),抗人类λ(游离和结合)轻链哺乳动物免疫球蛋白(即用型)。B:IT/IF质控品:IT/IF质控品 (冻干粉)1瓶。产品有效期:冷藏(2-8℃),有效期1.5年。请勿冰冻保存。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定性鉴别人血清中免疫球蛋白异常增生,并可进行异常免疫球蛋白亚类分类。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.25
有效期至
2017.04.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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