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房间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Septal Occluder

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3771602号

注册证编号

AGA Medical Corporation

注册人住所

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

生产地址

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

房间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Septal Occluder

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

房间隔缺损封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.04.17

有效期至

2017.04.16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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