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前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法) PSA

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3402084号

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法) PSA

管理类别

型号规格

500个测试; 100个测试

结构及组成

试剂盒由标记试剂、固相试剂、标准曲线卡组成。标记试剂：10.0mL/试剂盒，吖啶酯标记的多克隆山羊抗PSA抗体(~77 ng/mL)，置于含防腐剂的盐缓冲液中。固相试剂：25.0mL/试剂盒，与顺磁性颗粒共价耦合的单克隆鼠抗PSA抗体(~25μg/mL)置于含防腐剂的盐缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于定量测定人血清中前列腺特异性抗原。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.05.28

有效期至

2017.05.27

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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