风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 Rubella Quantitative IgG
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401677号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品名称
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 Rubella Quantitative IgG
结构及组成
风疹病毒 IgG检测单元(LRUB1)：每个条形码标记的检测单元中包含1个包被有风疹病毒抗原(感染细胞裂解物，HPV77系)的包被珠。 LKRUB1：100测试；风疹病毒 IgG试剂楔(LRUBA，LRUBB)：带有条形码，LRUBA：7.5mL的蛋白基质缓冲液，添加防腐剂。LRUBB：7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中。LKRUB1：1个试剂楔；风疹病毒 IgG校正品(LRUBL和LRUBH)：2瓶(高浓度和低浓度)，每个试剂瓶中4mL，其中含有风疹病毒阳性的IgG，溶解在缓冲液中，添加防腐剂。不需要预先稀释。LKRUB1：1瓶；风疹病毒 IgG 质控品(LRUBC1、LRUBC2和LRUBC3)：3瓶(阴性、低浓度阳性和阳性)，每瓶2mL，LRUBC1(阴性质控品)：1瓶，含有风疹病毒阴性的人血清，其中添加防腐剂。LRUBC2和LRUBC3(低浓度阳性质控品和阳性质控品)：2瓶，含有风疹病毒阳性IgG的人血清，其中添加防腐剂。LKRUB1：1个质控品；IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2)：100mL的非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。KRUB1：1瓶。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定人血清中的风疹病毒抗体IgG。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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