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髋关节假体配套工具组合(商品名:Fitmore) Hip Joint Prostheses Instrumentation Set
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1102074号
注册证编号
Zimmer GmbH
注册人住所
Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
生产地址
Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
髋关节假体配套工具组合(商品名:Fitmore) Hip Joint Prostheses Instrumentation Set
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该器具为组合形式,由各种型号的锉、起锉器、假体试模、打拔器、弧形凿、定位柄、定位器、股骨头打击器接口及Fitmore术中柄打击器带塑料缘是采用符合ISO16061的聚砜材料制成。顶部定位器是采用ISO16061的聚甲醛材料制成。Fitmore术中柄打拔器和模块定位柄,分别采用符合ASTM F899牌号420A和304的材料制成。其他器械与人体接触部分,都采用符合ASTMF899牌号630的材料制成。均为可重复使用非灭菌产品。
适用范围
该器具适用于临床进行髋关节置换术。
产品储存条件及有效期
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备注
2013年12月11日同意更正生产地址内容,2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.28
有效期至
2017.05.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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