旋转铰链型膝关节手术工具 Rotating Hinge Knee Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1102072号
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
PO BOX 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46581-0988, USA
生产地址
PO BOX 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46581-0988, USA;325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA
产品名称
旋转铰链型膝关节手术工具 Rotating Hinge Knee Instruments
结构及组成
该产品由一系列在膝关节翻修手术中使用的牵引器、击打器、截骨模块、适配器、试模、导向器、钻头、起子、套管、工具手柄、导管、磨具、参照板、固定器以及工具盒组成。接触人体的工具：牵引器、击打器、适配器、试模、截骨模块、导向器、钻头、起子、套管、导管、磨具、参照板、参照板、固定器。采用符合ASTM F899牌号为630、420A、XM-16的不锈钢；符合YY/T0294.1-2005牌号为M、N、O不锈钢；符合ASTM B211牌号为6061-T6铝合金；符合USP Class Ⅵ要求的聚砜树脂、聚苯砜树脂；符合ASTM D 6778要求的乙缩醛共聚物制造。属于无源骨科手术工具，非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于膝关节置换手术，与同一生产企业的膝关节假体配合使用，不得与任何有源器械联用。
备注
2013年10月10日同意更正生产地址内容，2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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