巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 CMV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401998号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 CMV IgM
结构及组成
CMVIgM检测单元(LCM1)：每个条形码标记的检测单元中包括1个珠，包被有灭活的、纯化的CMV抗原(感染细胞裂解物的AD-169系)。LKCM1：100测试；CMV IgM试剂楔(LCMA，LCMB)：带有条形码，LCMA：7.5mL的缓冲液，其中含有多克隆山羊抗人IgG。LCMB：7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗人IgM抗体，溶解在缓冲液中。LKCM1：1套；CMV IgM 校正品(LCMR)：1个试剂瓶，冻干的人血清，缓冲液基质中含有CMV阳性的IgM，添加防腐剂。LKCM1：1瓶；CMV IgM质控品(LCMC1和LCMC2)：LCMC1(阴性质控品)：1个试剂瓶，冻干的人血清，含有CMV阴性的IgM，其中添加防腐剂。LCMC2(阳性质控品)：1个试剂瓶，冻干的人血清，含有CMV阳性的IgM，其中添加防腐剂。LKCM1：1套；IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2)：手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。LKCM1：1瓶。产品有效期：在2-8℃的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的巨细胞病毒(CMV)抗体IgM。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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