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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >梅毒螺旋体抗体校准品 VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
梅毒螺旋体抗体校准品 VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401841号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
梅毒螺旋体抗体校准品 VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
管理类别
3
型号规格
1套/包装
结构及组成
VITROS梅毒TPA校准品：人体梅毒IgG阳性血浆，并带有抗菌剂；校准品批次卡片；操作卡；校准品条形码标签。产品有效期：未开封的校准品在2-8 ℃，可储存22周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于VITROS Eci/EciQ免疫诊断系统、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.03
有效期至
2017.05.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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