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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) T3
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) T3
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401798号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) T3
管理类别
2
型号规格
400个测试;80个测试
结构及组成
试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:8.0 mL/试剂盒,吖啶酯标记鼠单克隆抗T3抗体(~60 ng/mL),置于含叠氮钠(0.1%)、巴比妥钠和ANS的盐缓冲溶液中。固相试剂:24.0mL/试剂盒,与顺磁性颗粒共价结合的T3类似物(~13.3μg/mL),置于含叠氮钠(0.1%)、巴比妥钠和ANS的HEPES缓冲溶液中。产品有效期:保存于2-8℃,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于血清中的三碘甲状腺原氨酸(T3)的定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.02
有效期至
2017.05.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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