髋关节假体用手术器械 股関節インプラント用手術器具
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1101024号
注册证编号
京セラメディカル株式会社(京瓷医疗株式会社)
注册人住所
大阪府大阪市淀川区宫原3丁目3番31号
生产地址
1) L'Echelette 7-2534ORVIN-SWITZERLAND；2) 486 West 350 North, Warsaw,Indiana 46582, USA；3) Plot 80C, KawasanPerusahaan Bayan Lepas, Lintang Bayan Lepas 7,11900 Penang,Malaysia4)滋賀県東近江市川合町10-1；5)滋賀県東近江市蛇溝町長谷野1166-6；6)兵庫県神戸市西区高塚台1丁目5番5号；7)兵庫県神戸市中央区港島6丁目4
产品名称
髋关节假体用手术器械 股関節インプラント用手術器具
结构及组成
产品由无领柄用颈试模，有领柄用颈试模，柄把持器，柄打入器，打拔器，球头试模，截骨标尺，股骨头取出器，骨破碎器，髓腔锉兼柄试模用手柄，球头打入器，锤子，棘轮扳手，髓腔锉兼柄试模，快速松脱式手柄，钻头导向器，持钉钳，螺丝刀杆，软轴式螺丝刀杆，万向式螺丝刀杆, 螺钉测深器，螺丝刀手柄，万向式丝锥，MX内衬试模，内衬打入器，STD内衬试模，AMS金属外杯试模，AMS金属外杯手柄，金属外杯定向器，金属外杯打入器，侧向杯打入器，双极股骨头CLDCS试模，双极股骨头CLDCS试模手柄，外套杯拔出器组成。接触人体部分由符合ISO 7153-1标准要求的代号为O、N、M、P、C、R、L的不锈钢材料、符合ASTM F899标准要求的630不锈钢材料、符合ASTM F 2063标准要求的镍钛合金材料、符合USPclass IV要求的聚甲醛材料、带有符合JIS H4600要求的氮化钛涂层的不锈钢材料制成。非灭菌包装。
适用范围
与同一生产企业同系列植入产品适用于人工髋关节置换手术的手术器械。
备注
2013年8月29日同意更正生产地址内容，2013年3月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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