癌抗原15-3定量检测试剂盒(化学发光法) Access BR Monitor
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401467号
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
产品名称
癌抗原15-3定量检测试剂盒(化学发光法) Access BR Monitor
型号规格
100 测试:2 × 50 个测试/盒; S0-S5,1.5 mL/ 瓶
结构及组成
试剂部分: R1a: 顺磁性微粒包被着山羊抗生素抗体,生物素化小鼠抗CA 15-3 单克隆抗体,牛血清白蛋白,＜ 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin** 300 。R1b: 小鼠抗CA 15-3 单克隆抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、＜ 0.1% 叠氮钠以及0.25%ProClin300。 R1c: 缓冲蛋白质溶液( 牛、山羊、小鼠)、＜0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。 校准品部分: S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA) 、0.1% 叠氮钠和0.5%ProClin** 300 。 S1, S2, S3, S4, S5: CA 15-3 抗原,水平大约为10、50、100 、500 和1000 U/ml，溶于缓冲BSA 、0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300 。产品有效期：试剂部分:在2-10℃的储存条件下，稳定期可持续12个月.校准品部分:在2 到10℃或更低的温度下保存时，稳定期可持续12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
Access癌抗原15-3测定是一种应用Access免疫分析系统定量测定人血清和血浆(肝素)的 癌抗原15-3抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。Access BR Monitor Calibrators用于校准Access BRMonitor测定，以通过使用Access免疫分析系统定量测定人血清或血浆中的癌抗原 15-3 抗原水平。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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