数字化医用X射线摄影系统 Digital medical X-ray radiography system
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2301499号
注册证编号
GE MEDICAL SYSTEMS,LLC
注册人住所
3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188
生产地址
3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称
数字化医用X射线摄影系统 Digital medical X-ray radiography system
结构及组成
本产品包括系统机柜(5397035)(包括高压发生器(JEDI 80 RD 1T)和电源分配单元(PDU-ARETHA)), 数字扫描床(5399738), 胸片架(可选配标准胸片架(5374989)或延伸臂胸片架(5397837)), 射线管高位托架(5135678-3), 无线探测器(5340000-7), X射线管组件°(MX100)(包括X射线管(2336058)和管套(46-155400G285)), 限束器(AL01C II), 放射控制台(5270661-2)。性能: 标称电功率: 可配置为50kW, 63kW,80kW; X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.25(1.3IEC));探测器(碘化铯非晶硅); X射线管电压调节范围:40kV-150kV; X射线管电流调节范围: 10-630mA(50kW配置时), 10-800mA(65kW配置时), 10-1000mA(80kW配置时);加载时间范围为: 2-2000ms; 电流时间积调节范围:0.25-630mAs。
适用范围
本产品预期用于生成人体身体解剖部位的放射摄影图像。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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