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巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3402051号

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostic Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

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产品名称

巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls

管理类别

3

型号规格

校准品：1瓶 (6.0 mL/瓶) 质控品：2瓶 (8.0 mL/瓶)

结构及组成

校准品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。质控品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品：低值质控品和含有复钙人血浆的高值质控品。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8℃，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于为ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力测定试剂盒检测提供校准。ARCHITECT i 系统要求有校准步骤，但是校准不用于产生巨细胞病毒IgG亲合力结果。ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。

产品储存条件及有效期

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备注

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附件

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其他内容

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审批部门

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批准日期

2013.05.21

有效期至

2017.05.20

变更情况

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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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