肩关节系统 Exactech Equinoxe Shoulder system
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3461123号
注册人住所
2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA
生产地址
2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA
产品名称
肩关节系统 Exactech Equinoxe Shoulder system
结构及组成
该产品由肱骨柄、肱骨头、肩胛盂球头及其锁定螺钉、肩盂假体、肱骨内衬、偏距复制器、肱骨适配盘及其锁定螺钉、肩胛盂固定盘、扭矩定义螺钉套件、压缩螺钉套件组成。扭矩定义螺钉套件由螺栓和改锥头组成，螺栓含有圆塞，改锥头不与人体接触。压缩螺钉套件由螺钉和螺帽组成。可组成正置式肩关节和反置式肩关节。肱骨柄由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ASTM F1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。肱骨头、肩胛盂球头由符合ASTMF1537的锻造钴铬钼合金材料制成。肩盂假体、肱骨内衬及圆塞由符合GB/T19701标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂假体显影丝及改锥头由符合ASTM F138标准规定的不锈钢材料制成。偏距复制器、肱骨适配盘、肩胛盂固定盘、压缩螺钉套件由符合ASTM F136的Ti6Al4VELI钛合金材料制成。锁定螺钉及螺栓由符合ASTMF1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
适用范围
做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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