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风疹病毒IgG质控品 ARCHITECT Rubella IgG Controls

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3401169号

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

风疹病毒IgG质控品 ARCHITECT Rubella IgG Controls

管理类别

型号规格

3瓶(8.0 mL/瓶)

结构及组成

阴性质控品含有人血浆和蛋白(绵羊)稳定剂。阳性质控品1和阳性质控品2含有人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)和蛋白(绵羊)稳定剂。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于通过ARCHITECT i 系统定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体辅助测定风疹病毒免疫状态时，评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度和检测系统分析偏差。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.03.13

有效期至

2017.03.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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