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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >弓形体IgM质控品 ARCHITECT Toxo IgM Controls
弓形体IgM质控品 ARCHITECT Toxo IgM Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401167号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
弓形体IgM质控品 ARCHITECT Toxo IgM Controls
管理类别
3
型号规格
2瓶(4.0 mL/瓶)
结构及组成
阴性质控品和阳性质控品，制备于复钙的人血浆。阳性质控品含有抗弓形体p30抗原(人,单克隆)的IgM抗体，对弓形体IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于定性检测人血清和血浆中的弓形体IgM抗体时，评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.13
有效期至
2017.03.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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