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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胰岛素泵 Insulin Pump
胰岛素泵 Insulin Pump
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3541051号
注册证编号
SOOIL Development Co.,Ltd
注册人住所
111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea
生产地址
111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea
代理人名称
北京天健君强医疗科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
胰岛素泵 Insulin Pump
管理类别
3
型号规格
DANA Diabecare IIS
结构及组成
产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺组成。
适用范围
该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。
产品储存条件及有效期
/
备注
在《医疗器械注册证》备注栏中注明：开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括临床使用效果；有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.14
有效期至
2017.03.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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