冠状动脉支架输送系统(商品名：XTRM-FIT2) Coronary stent delivery systems
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3461560号
注册证编号
Blue Medical Devices BV
注册人住所
Steenovenweg 19， 5708 HN Helmond, The Netherlands
生产地址
Steenovenweg 19， 5708 HN Helmond, The Netherlands
产品名称
冠状动脉支架输送系统(商品名：XTRM-FIT2) Coronary stent delivery systems
型号规格
XF2010S、XF2014S、XF2018S、XF2510S、XF2514S、XF2518S、XF2510M、XF2514M、XF2518M、XF2522M、XF2528M、XF2710M、XF2714M、XF2718M、XF2722M、XF2728M、XF3010M、XF3014M、XF3018M、XF3022M、XF3028M、XF3510M、XF3514M、XF3518M、XF3522M、XF3528M、XF4010M、XF4014M、XF4018M、XF4022M、XF4028M
结构及组成
该产品由支架和RX型球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成。球囊扩张导管由球囊、导管杆、尖端部分、鲁尔接头等组件组成，球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和聚酰胺7233 SA 01混合物组成。γ射线灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于自体冠状动脉狭窄的治疗以及急性血管闭塞或有急性血管闭塞危险，并伴随介入性治疗失败的患者的治疗。可治疗病变长度应当短于支架的标称长度，涉及的血管直径应当在2.0～4.0mm内。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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