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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原校准品 ARCHITECT HBsAg Calibrators
乙型肝炎病毒表面抗原校准品 ARCHITECT HBsAg Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402046号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原校准品 ARCHITECT HBsAg Calibrators
管理类别
3
型号规格
2瓶(4.0 mL/瓶)
结构及组成
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品。含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液。对人血浆(灭活)进行检测，HBsAg呈反应性，HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性。防腐剂： ProClin?* 300。产品有效期：在2-8℃保存,有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对系统进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.21
有效期至
2017.05.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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