乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ARCHITECT HBsAg Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402045号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ARCHITECT HBsAg Controls
结构及组成
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中；对其进行检测，HBsAg、HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂和ProClin?*300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型 Ad/Ay)，制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆；经检测，HBsAg呈反应性，HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂： ProClin?*300。产品有效期：在2-8℃保存,有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对校准进行验证。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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