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总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法) total P1NP
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401370号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法) total P1NP
管理类别
2
型号规格
100测试/盒
结构及组成
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖):包被链霉亲合素的磁珠微粒;防腐剂。 R1 生物素化的抗P1NP抗体(灰色瓶盖):生物素化的抗P1NP单克隆抗体(小鼠);磷酸盐缓冲液;防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗P1NP抗体(黑色瓶盖):钌复合物标记的抗P1NP单克隆抗体(小鼠)2.5 mg/L;磷酸盐缓冲液;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
体外定量检测人体血清或血浆中总I型胶原氨基端延长肽。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.29
有效期至
2017.03.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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