糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法) Access GI Monitor
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401363号
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
产品名称
糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法) Access GI Monitor
型号规格
2 ×50 测试/盒;S0-S5:2.5 mL/ 瓶.
结构及组成
试剂部分: R1a: 顺磁性微粒包被着山羊多克隆抗生物素抗体、牛血清白蛋白、＜ 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin** 300 。 R1b: 小鼠单克隆抗CA 19-9抗原-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、＜ 0.1%叠氮钠及0.1% ProClin 300 。 R1c: 小鼠单克隆抗CA19-9 抗原-抗生物素结合物、牛血清白蛋白、＜ 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300 。 R1d: 缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、＜ 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。校准品部分: S0：缓冲牛血清白蛋白(BSA)、＜0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin** 300； S1,S2,S3,S4,S5：水平大约为30、90、300、900和2000U/ml的糖类抗原19-9抗原溶于缓冲BSA溶液、＜0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin300。产品有效期：在2-10℃的储存条件下，稳定期可持续12个月(试剂部分);校准品在-20℃或更低的温度下保存，稳定性可持续12个月.。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
Access GI Monitor测定是一种应用Access免疫测定系统定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原19-9抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。校准品用于校准Access GI Monitor测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人体血清或血浆的糖类抗原19-9抗原水平。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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