国食药监械(进)字2013第3151106号

株式会社タスク(TSK 株式会社)

栃木市平柳町二丁目1番5号(枥木市平柳町2-1-5)

栃木県栃木市惣社町1485-11(枥木县枥木市惣社町1485-11)

库利艾特国际贸易(大连)有限公司

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活检针 原文名称：活検針

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见附页

结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成;替针由内针、外针、针基及针套组成;引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成;骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成;骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质:全自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢,外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针保护套管为聚乙烯。半自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为环氧树脂,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢,外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针保护套管为聚乙烯;手动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基和手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,金属针基为黄铜,针套为聚乙烯;替针和引导针:内针、外针为不锈钢,针基为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂,针套为聚乙烯;骨髓活检针:内针、外针为不锈钢,取样推动杆和采样收集器为不锈钢,针基和盖帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针套为聚乙烯;骨髓穿刺针和骨髓移植针:内针、外针为不锈钢,针基和内针扭帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,调整螺丝为黄铜。本产品为一次性使用无菌产品。全自动型活检针、手动型活检针、替针、骨髓移植针和骨髓穿刺针为环氧乙烷灭菌,半自动型活检针、骨髓活检针和引导针为 γ 射线灭菌。

适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤;骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针:穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样,用于获得活检组织;骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样,用于获得活检组织。

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2013.03.15

2017.03.14

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