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甲胎蛋白校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401186号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
甲胎蛋白校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators
管理类别
3
型号规格
1套/包装
结构及组成
1 套甲胎蛋白校准品1、2和3:人脐带血清衍生的甲胎蛋白 (AFP),溶于含抗微生物剂的人血清中,标定值依次为 2、22和220IU/mL;批次校准卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期:未开封产品冷藏于2-8℃可储存52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清、血浆(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.13
有效期至
2017.03.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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