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血脂/葡萄糖联检测试板(酶法) Alere Cholestech LDX(r) Lipid Profile ·GLU
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401034号
注册证编号
Alere San Diego, Inc.
注册人住所
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
生产地址
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
代理人名称
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血脂/葡萄糖联检测试板(酶法) Alere Cholestech LDX(r) Lipid Profile ·GLU
管理类别
2
型号规格
10人份/盒
结构及组成
由右旋糖酐硫酸酯、醋酸镁、胆固醇酯酶、脂肪酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-硫代羟丙基-m-甲苯胺钠盐、甘油激酶、葡萄糖氧化酶、三磷酸腺苷、甘油磷酸氧化酶、氯化镁以及非反应成份缓冲液和稳定剂组成。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定量检测指尖或静脉全血中的总胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇、甘油三酯和葡萄糖的含量,同时可得到TC/HDL(总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇)的比值以及低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和非高密度脂蛋白(non-HDL)胆固醇的估计值,该比值和估计值只有通过配套使用分析仪的软件计算得出。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.13
有效期至
2017.03.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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