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甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测试剂盒(胶体金法) BIOLINE HAV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401269号
注册证编号
Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所
156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
生产地址
156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
代理人名称
韩国株式会社SD北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测试剂盒(胶体金法) BIOLINE HAV IgM
管理类别
3
型号规格
25次测试/盒
结构及组成
1.试剂盒(胶体金法)包括以下成分:带有干燥剂的铝箔真空包装单个反应板,5ml/瓶的含量测定稀释液,5ul毛细管移液枪, 2.主要成分的有效成分:检测试剂盒包括:金结合物(作为主要成分): 小鼠单克隆抗A型抗炎病毒-胶体金,检测线T(作为主要成分): 小鼠单克隆抗人IgM,对照线(作为主要成分): 羊抗小鼠IgG,含量测定稀释液,磷酸缓冲液,叠氮化钠(0.01%)。产品有效期:室温1-30 ℃保存,产品有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒抗体IgM。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.26
有效期至
2017.03.25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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