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软性亲水接触镜 Soft Hydrophilic Contact Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3221347号
注册证编号
CooperVision Manufacturing Ltd
注册人住所
South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK
生产地址
South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom;500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795 Puerto Rico, USA;711 North Road Scottsville New York 14546 USA
代理人名称
酷柏光学产品贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
软性亲水接触镜 Soft Hydrophilic Contact Lens
管理类别
3
型号规格
Pro-Fit
结构及组成
该产品为日戴软性亲水接触镜,镜片材料为Polymacon,着淡蓝色,PP杯包装。含水量标称值为38%±2%,折射率为1.4352±0.5%,透氧系数标称值为8.0×10-11 (cm2/s) ? [mlO2 /ml×mmHg] (允差±20%),透氧量标称值为19.0×10-9(cm/s)?[mlO2/ml×mmHg](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:0.00D~-10.00D,可见光透射比(湿体)>97%。更换周期为12个月。
适用范围
用于矫正无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼的18岁以上患者的屈光异常(近视),散光度小于等于2.00D的人配戴该镜片不会干扰视力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.03
有效期至
2017.04.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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