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五项质控品水平1 Alere Triage(r) Total 5 Control 1

注册证编号

国食药监械(进)字2013第2401312号

注册证编号

Alere San Diego, Inc.

注册人住所

9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA

生产地址

9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA

代理人名称

美艾利尔(中国)医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

五项质控品水平1 Alere Triage(r) Total 5 Control 1

管理类别

型号规格

0.25ml×5瓶

结构及组成

质控品含有防腐剂、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的EDTA抗凝的人血浆。产品有效期：储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的检验性能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.03.29

有效期至

2017.03.28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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