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地高辛检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit(r) 2000 Digoxin Assay
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401310号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714,USA
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714,USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
地高辛检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit(r) 2000 Digoxin Assay
管理类别
2
型号规格
抗体/底物试剂 1 :1×28 mL,酶试剂 2:1×14mL
结构及组成
抗体/底物试剂 1 :抗地高辛兔抗体(0.01μg/mL),葡萄糖-6-磷酸(9.6mM),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(5.6mM),酸性两性二肽缓冲液, 牛血清白蛋白,防腐剂和稳定剂。酶试剂 2:用细菌的重组葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的地高辛(0.34 U/mL),HEPES/三羟甲基氨基甲烷缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂和稳定剂。产品有效期:在 2-8°C条件下保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于对人血清或血浆中的地高辛进行定量分析
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.29
有效期至
2017.03.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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