半自动生化分析仪用质控品 VITROS Chemistry Products DT Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400689号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
产品名称
半自动生化分析仪用质控品 VITROS Chemistry Products DT Controls
型号规格
12套/包装，每套包含1 瓶冻干质控品，每瓶3ml(复溶后)；1瓶稀释液，每瓶 5 ml。
结构及组成
质控品从已加工的人血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物。质控品中添加的酶和酶来源：丙氨酸氨基转移酶(猪心)，碱性磷酸酶(猪肾)，淀粉酶(猪胰腺)，天门冬氨酸氨基转移酶(猪心)，胆碱脂酶(人类血清)，肌酸激酶(猪心)，γ-谷氨酰转移酶(牛肾)，乳酸脱氢酶(鸡心)，脂肪酶(猪胰腺)，稀释液为在其中添加了无机盐的水溶液。
适用范围
该产品用于监测 VITROSDT生化系统在进行白蛋白(ALB)，碱性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，血氨(NH3)，淀粉酶(AMYL)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，尿素氮(BUN/UREA)，钙(Ca)，胆碱酯酶(CHE)，胆固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯离子(Cl-)，肌酐(CREA/CRSC)，二氧化碳(CO2)，铁(Fe)，γ-谷氨酰转移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)，高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)，钾离子(K+)，乳酸(LAC)，乳酸脱氢酶(LDH)，锂(Li)，脂肪酶(LIPA)，镁(Mg)，钠离子(Na+)，新生儿胆红素(NBIL)，磷(PHOS)，总胆红素(TBIL)，茶碱(THEO)，总蛋白(TP)，甘油三酯(TRIG)，尿酸(URIC) 的生化分析时的运行情况性能。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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