心脏除颤器监护仪 Defibrillators
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3210450号
注册证编号
德国曼吉世有限公司 Metrax GmbH
注册人住所
Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany
生产地址
Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany
产品名称
心脏除颤器监护仪 Defibrillators
型号规格
XD1xe (M290)，XD3xe (M290)，XD10xe (M290)，XD30xe (M290)，XD100xe (M290)，XD300xe (M290)，XD110xe (M290)，XD330xe (M290)
结构及组成
该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池(AkuPak)组成。该产品能够提供电流调节的双相方波除颤脉冲。除颤脉冲长度：正向11.25ms，负向3.75ms；(阻抗)测量范围：23Ω~200Ω。
适用范围
该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD100xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护功能；XD110xe (M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、起搏、心电监护功能；XD300xe (M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD330xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和度监护功能其中，自动除颤功能适用于年龄超过8岁或体重超过25公斤的患者，其他功能适用于年龄超过28天的患者。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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