ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡 Ortho BioVue(r) System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3400790号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
生产地址
1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
产品名称
ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡 Ortho BioVue(r) System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette
结构及组成
ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。 第一柱：抗-A试剂(抗-ABO1) 抗-A鼠单克隆 (IgM) 抗体混合 (克隆MHO4和3D3) FD＆C 1# 蓝色染料 第二柱：抗-B试剂(抗-ABO2) 抗-B鼠单克隆 (IgM)抗体混合(克隆NB10.5A5和NB1.19) FD＆C 5# 黄色染料第三柱：抗-D试剂(抗-RH1) 抗-D人单克隆 (IgM) 抗体(克隆 D7B8) 第四柱：质控 优化增强剂，用于血型检测的质控对照 第五、第六柱：反定型稀释液 优化增强剂，用于反定型血型检测。产品有效期：2-25℃直立保存。有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于红细胞ABO血型系统的正定型、反定型和RH系统中D抗原的检测。该产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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