硅凝胶填充乳房植入体 Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460477号(更)
注册人住所
Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR
生产地址
Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
产品名称
硅凝胶填充乳房植入体 Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
结构及组成
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由基座、防护层、补片组件、定位点组成，毛面型号壳体还包括纹理层。产品经干热灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，并于重新注册时提交临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 2.上市后对炎症反应以及肿瘤发生等不良事件情况进行跟踪和评价，重新注册时提交综合分析报告。代理人由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”；售后服务机构由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“康德乐(上海)医药有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3460477号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460477号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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