乳腺X射线机 Mammography X-ray Equipment
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3300309号
注册证编号
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
注册人住所
283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC FRANCE
生产地址
283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC FRANCE
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称
乳腺X射线机 Mammography X-ray Equipment
型号规格
Senographe Essential
结构及组成
基本构成:X射线源组件(5145113),高压发生器(5149752),扫描架,X射线控制台,采集工作站,数字图像探测器(5144831)。选附件见注册产品标准。性能:标称电功率3KW,X射线管组件(旋转双靶面阳极,焦点0.1,0.3),管电压22-49KV，电流时间积4-500mAs。
适用范围
SenographeEssential系统可用于传统乳腺X射线成像用屏-胶系统相同的临床环境中。所生成的数字乳腺X射线图像可用于乳腺癌的筛查与诊断。Stereotaxy是SenographeEssential的一项可选附件,该设备可使用二维图像提供的立体成像对信息,对乳腺病变进行三维准确定位,可用于为介入检查(例如活检、术前定位或FNA)提供引导。TechInsight是一个机械选件,提供了在采集工作站机柜上安装IDI乳腺X射线摄影文件站(MammoDS) 的机械支持。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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