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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品 ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品 ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3400786号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品 ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators
管理类别
3
型号规格
2瓶(4.0 mL/瓶)
结构及组成
校准品1。对复钙的人血浆进行检测时,HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。 校准品2。对复钙的人血浆进行检测时,HBsAg和HBc IgM抗体呈反应性, HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时,对系统进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.28
有效期至
2017.02.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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