丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3400932号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit
型号规格
1×100 测试/盒;4×100 测试/盒; 4×500 测试/盒
结构及组成
微粒子:1或4 瓶(6.6 mL / 100 测试瓶;27.0 mL / 500 测试瓶) 丙型肝炎病毒 (E. coli, 酵母菌, 重组) 抗原包被的微粒子,储存于MES缓冲液中。最低浓度:0.14%固体物质。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4 瓶(5.9 mL / 100测试瓶;26.3 mL / 500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG/IgM抗体结合物,储存于MES缓冲液中。最低浓度:(IgG) 8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐剂:抗菌剂。项目稀释液:1或4 瓶(10.0 mL / 100 测试瓶;50.9 mL / 500 测试瓶) 丙型肝炎病毒抗体项目稀释液,含有TRIS 缓冲液和蛋白稳定剂。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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