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心电分析仪 ECG Analysis System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2210462号
注册证编号
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
注册人住所
8200 West Tower Ave. Milwaukee, WI 53223, USA,
生产地址
4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, India 560067
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
心电分析仪 ECG Analysis System
管理类别
2
型号规格
MAC 1200ST
结构及组成
该产品由本体、患者电缆、18V可充电NiCd电池和电源线组成,其中含有MAC 1200ST心电分析仪的嵌入式软件组件。 性能:灵敏度/增益:5、10、20、40 mm/mV(同显示器同步);转换振幅误差:±5%;共模抑制比(参考地)>70dB;10V共模信号的抑制(大地,50Hz交流滤波器打开)>140dB。
适用范围
该产品用于成人和儿童的静息ECG和负荷测试ECG的数据采集,以及在未进行心率不齐探测时对ECG进行实时记录。ECG可由选用的分析程序进行解读,在需要由医师对ECG记录进行判断时,应由经过培训的合格的操作人员使用。
产品储存条件及有效期
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备注
该产品不用于提供心率失常检测报警,不用于生命体征测量和监护,不用于患者运送过程中,不用于心脏内应用和家庭使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.01
有效期至
2017.01.31
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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