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膝关节假体配套手术器械(商品名：Zimmer Uni-Knee) Knee Joint Prostheses Instrument

注册证编号

国食药监械(进)字2013第1101069号

注册证编号

Zimmer, Inc.

注册人住所

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

生产地址

1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

产品名称

膝关节假体配套手术器械(商品名：Zimmer Uni-Knee) Knee Joint Prostheses Instrument

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨型试装假体、关节面型试装假体、钻头、锉、钳子、导针、导引器、截骨器、定位器、测量器及其他器械组成。产品与人体接触部分的材料分别采用聚亚苯基砜、符合ASTM F899的标准的不锈钢和符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金制造(具体材料牌号详见附页)。产品为非灭菌包装。

适用范围

该产品供单髁膝关节股骨、胫骨髁的表面重建，配合安装假体时使用，不与任何有源器械联用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.03.15

有效期至

2017.03.14

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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