人工乳房植入体 Siltex Gel Breast Implant
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460334号(更)
注册证编号
Mentor Medical Systems, B.V.
注册人住所
Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, The Netherlands
生产地址
Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, The Netherlands
产品名称
人工乳房植入体 Siltex Gel Breast Implant
结构及组成
该人工乳房植入体外壳由多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶。产品分为毛面圆形和毛面自然形两类，毛面圆形乳房植入体中为凝度Ⅰ的硅凝胶，毛面自然形乳房植入体中为凝度Ⅲ的硅凝胶。该产品一次性使用，经干热法灭菌。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》中的《医疗器械临床安全监测随访记录单》。代理人和售后服务机构均由“上海皓思曼医疗器械有限公司 ShanghaiCosmo Medical ProductsCo.,Ltd.”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460334号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460334号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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