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膝关节手术工具(商品名:AGC) AGC Total Knee Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1100775号
注册证编号
Biomet UK Limited
注册人住所
Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
生产地址
Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
膝关节手术工具(商品名:AGC) AGC Total Knee Instruments
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该手术工具由胫骨试模、工具箱、股骨试模、微创前后测量器、胫骨截骨模块、胫骨基座打器、滑动锤、屈曲间隙测量器、力线测量辅助器、截骨探测针、胫骨打器、胫骨骨凿/打器定位器、胫骨模板、骨锤手柄、屈曲间隙试模、髓腔钻头、通用工具把持器、股骨截骨模块、股骨骨锤头、髌骨截骨定位器、髌骨卡钳、髌骨钻头、髌骨试模、髌骨钻孔定位器工具组成,接触人体部件由符合YY0294.1标准要求的代号为M、P的不锈钢材料、符合ASTMF899标准要求的630不锈钢材料、符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO16061标准要求的聚缩醛、聚砜材料制成,非灭菌包装。本套手术工具为手动操作,不得与电动、气动有源器械连接使用。
适用范围
AGC人工膝关节置换手术
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.28
有效期至
2017.02.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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