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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体质控品 HemosIL AcuStar D-Dimer Controls
D-二聚体质控品 HemosIL AcuStar D-Dimer Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400322号
注册证编号
Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
生产地址
Can Male 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
D-二聚体质控品 HemosIL AcuStar D-Dimer Controls
管理类别
2
型号规格
低值D-二聚体质控品:3x1mL;高值D-二聚体质控品:3x1mL;超高值D-二聚体质控品:3x1mL
结构及组成
低值D-二聚体质控品：3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 高值D-二聚体质控品：3瓶×1 mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 超高值D-二聚体质控品：3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。产品有效期：在2-8℃下保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在ACL AcuStar仪器上，对D-二聚体试验进行质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.30
有效期至
2017.01.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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