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半自动生化分析仪用校准品 VITROS Chemistry Products DT Specialty Calibrator Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400694号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
半自动生化分析仪用校准品 VITROS Chemistry Products DT Specialty Calibrator Kit
管理类别
2
型号规格
4套/包装,每套包含冻干校准品 1、2 和 4 各 1 瓶,每瓶 3ml (复溶后)。 校准品稀释液 1、2 和 4 各 1 瓶,每瓶 5 ml 。
结构及组成
校准品从已加工的人血清制备,并在其中添加了马血清胆碱脂酶、氯化锂、茶碱、电解质、有机分析物、稳定剂和防腐剂。稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。产品有效期:冷藏:2-8℃,24个月;冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品专门制备用于VITROS DT生化系统上作为胆碱酯酶(CHE)、锂 (Li)的校准品。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.07
有效期至
2017.02.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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